本篇文章给大家谈谈为什么中药通不过FDA的审核，以及FDA不建议宝宝中成药对应的知识点，文章可能有点长，但是希望大家可以阅读完，增长自己的知识，最重要的是希望对各位有所帮助，可以解决了您的问题，不要忘了收藏本站喔。
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为什么中药通不过FDA的审核
1938年美国发生磺胺事件，使得FDA终于有了实权，经过几十年的药物监管，形成了一套严格的药物审批程序，任何想在美国上市的药物，都必须走这套程序。由于FDA是一块金子招牌，中国的不少制药企业把获得FDA批准作为自己产品的终极目标。
今年来有几种中药进入FDA的药物审批程序，但没有一个获得FDA批准。在中国上市的数以万计的中药，只有区区可数的几个申报FDA批准，而且无一获批，为什么这么惨不忍睹？
FDA的药物审批要求提供三期临床试验数据，三期临床试验首先检验药物的安全性，然后检验药物的有效性。药物的有效性的验证方法采取随机双盲试验，即设立对照组、参试者随机分组、参试者和试验人员都不知道参试者服用的是药物还是安慰剂。采取这样的方法是为了排除安慰剂效应。
在临床实践中，安慰剂效应占疗效的30%，它并不是药物真正的疗效，而是由于治疗、服药等引发出来的患者自身的抗病能力，传统医学的疗效主要靠安慰剂效应，在随机双盲试验问世之前，现代医学的药物中也有很大比例靠的是安慰剂效应。
现代药物审批就是要将安慰剂效应和真正的疗效区分开，从而让患者享用真有有药效的药物。在随机双盲试验面前，很多一直被认为有效的药物现了原形，更是对中药的照妖镜。
目前中国临床实践中的中药不要说临床三期了，连临床一期和二期都难以通过，因为大多数中药的副作用不清楚，换句话说安全性没有把握，更不要说有效性了。通过FDA一期和二期临床试验也就是安全性试验的有数的几个中药在三期临床面前折羽，因为没有真正的疗效。这些中药其实明知无法获得FDA批准，只是将FDA审批作物股市圈钱的套路而已。
抗生素、中成药、复方感冒药，到底应不应该给宝宝用
欢迎阅读悟空问答，我是儿科药师梅贰康，专注于儿童用药安全科普多年，我对药品和育儿的解读有自己独到的观点。下面我聊聊婴幼儿使用这三类药品的话题。看了这个家长的问题，我能够感觉的出来，随着现在自媒体大量科普的传播，各种各样的儿童用药科普文章让家长们应接不暇，文章种类看多了难免会出现混淆和疑惑，于是就会对各种药物都会产生盲目的排斥或者全盘的拒绝。
抗生素抗生素这类药物，孩子在细菌或支原体感染的时候，只要选择适合儿童的安全性和有效性有保障的，孩子完全是可以正常使用的。使用过程中我们要注意在医生的指导下，在正确的用法用量和疗程下使用，安全性家长是可以放心的。
中成药中成药这类药物，还是比较特殊的，我们需要从安全性和有效性两个角度来分析这类药物。从安全性的方面考虑，如果说明书上面在儿童用药和药品不良反应项下无相关信息或只是四个字“尚不明确”，在有其他安全性明确的药物可替代的情况下，就不推荐给孩子使用此中成药。从有效性方面考虑，使用这类药物务必在中医大夫的指导下服用。
复方感冒药复方感冒药这类药物，美国FDA发文明确提醒公众，不要给2岁及以下的孩子使用OTC类的感冒药和咳嗽药。其实这个建议在很大程度上是由于安全性的原因，特别是乱用感冒药的确会容易发生用药错误。另外，复方感冒药成分太多，很多时候孩子只有一个感冒症状，吃这类的药物就会多余。
如何评价没有一个中药通过FDA双盲测试成为有效药品
讲两件事来给题主打脸。
一、早在上世纪我就读到过来一篇自英国的论文及研究报告，指出由在伦敦行医的罗鼎辉医师提供的中医药方，已经通过严谨的双盲、有安慰剂对照的临床试验确认，其药方种包含的十种中药材单独其中使用任何一种均无疗效，只有配伍后使用才对治疗湿疹有着确切疗效，说明提取天然产物种的某一种活性物质作为药物的思路并不总是可行。该药物的注册名为Zemaphyte(在英国国家湿疹协会的支持下，由罗鼎辉医师提供药方，英国植物药有限公司开发研制出治疗湿疹中药Zemaphyte，目前此药的欧共体国家市场开发和销售权由FISON制药公司买断，该药物用于治疗湿疹等皮肤病有确切效果，在临床试验中，药物在治疗严重的、广泛传播的对常规激素治疗有抗药性的特应性湿疹方面表现出让人印象深刻的疗效）。不过，罗医生提供的通用方效果比不上一人一方的治疗效果，所以罗医生至今在英国诊所接待大量病人。
二、另一个是在北美洲人所皆知的故事，就是著名草本方剂Canessence或FloraEssence（加拿大护士茶），原本来自印第安人的古方。自1922年起被加拿大护士凯西雷妮(ReneCaisse)用于救治被主流医疗界放弃的绝症病人，效果非常好。ReneCaisse一生救治了55000多名患者。在她90多岁高龄去世之时，有近十万人为其送葬。ReneCaisse公布了这个古方，从1958年起，FDA也组织过双盲实验确认效果显著。但FDA评审专家拒绝认定其新药价值，仅允许以有机配方产品名义继续自由出售。
中医药是伪科学吗
中医理论体系是经验累积的的基础上构建的人体生理病理的动态模型，与真正的解剖拉不上任何关系，与现代科学的认知相差甚远。在科学兴盛的今天，在普通人看来，中医是东方认知体系，是认识大自然的另一条路经。
古人没有先进的仪器，没有现在的科学知识，很多思维来源于对社会人际关系的观察、也来源于对大自然的观察和理解。由于在一定的层次上，自然规律具有普遍正确性和通用性，如“治病”与“治国”可以相提并论。中医理论经过数千年多年反复实践，形成了一个具有深厚的文化底蕴、与完美的艺术相结合的超然科学。
中医的思想已经渗透到中国人的方方面面，从皮肤到肌肉到骨子，在我们的语言里，也有大量中医的影子，如“胆小如鼠”，“心烦意乱”，“脾气大”等等，仔细理解，就会发现它来源于中医的理论。所以中医厚重的文化底蕴不言自喻，中医的治疗非常有艺术，不像西医那样单刀直入，而是讲究技巧，讲究谋略去排兵布阵，用最小的代价达到治病之目的，把治病当作一门追求完美的艺术，使治疗过程尽善尽美。
世问万物乃“虚实”共存，不可分割，如：物质之与空间和时间，政治与经济，人际关系与人之个体，人体与经络，“虚”制造了“实”之落差，有“虚”，则“实”方可动，故“虚”是动力之源泉，掌握“虚”之规律，方可控“实”于“股掌”，此至真至理也！故中医为至善至美之艺术，亦为超然之科学。
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